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醫藥周報丨45款新藥獲批獲臨床!涉及帶狀皰疹、糖尿病、腫瘤等

藥融云
567
8個月前

帶狀皰疹

糖尿病

腫瘤藥


根據藥融云醫藥行業觀察周報,2023.08.28-2023.09.03 期間共有 54 個創新藥/改良型新藥注冊申請獲 CDE 承辦(按受理號統計,不含補充申請)。其中,國產藥品受理號 46 個,進口藥品受理號 8 個。本周共計 45 款創新藥/改良型新藥臨床試驗申請獲得“默示許可”,包括化學藥 25 款,生物藥 19 款,中藥 2 款。
 
期間共 1 款創新藥/改良型新藥獲批上市,即馬吉妥昔單抗注射液。9 月 1 日,NMPA 發布藥品批準證明文件信息,批準再鼎醫藥的馬吉妥昔單抗注射液上市,用于轉移性 HER2 陽性乳腺癌患者三線及以上治療。
 
公開資料顯示,馬吉妥昔單抗注射液是再鼎醫藥引進的一款作用于人表皮生長因子受體 2(HER2)的 Fc 優化型單克隆抗體。馬吉妥昔單抗能夠降低 HER2 胞外域脫落和抗體介導的細胞毒殺傷效應(ADCC)。體外研究數據顯示,優化的 Fc 結構域增加了對激活型 Fc 受體 FCGR3A(CD16A)的親和力,并降低了對抑制型 Fc 受體 FCGR2B(CD32B)的親和力。

部分獲批臨床創新藥/改良型新藥部分信息速覽(不含補充申請)


備注:(1)此處未包括補充申請之情形;(2)此處所列創新藥/改良型新藥,主要是指國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理批準的 1 類、2 類、5.1 類以及生物制品 3.1 類和 3.2 類。(3)更多獲批臨床信息及研發進展詳情及相關靶點全局分析等,可通過藥融云中國藥品審評數據庫和(或)聯系藥融云客服獲取并下載 EXCEL 表格。 

其中值得注意的有:

1.信達生物:國產首款 CD40L 抗體獲批臨床

 
近日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)官網公示:信達生物的 IBI355 獲得臨床試驗默示許可,擬用于治療系統性紅斑狼瘡的成年患者,及原發性干燥綜合征的成年患者。公開資料顯示,IBI355 是國產首款靶向 CD40L 的抗體藥,CD40L 抗體可用于調節免疫細胞的活化和功能,其通過阻斷 CD40L 與 CD40 的結合,從而達到抑制免疫細胞的異?;罨?,減少炎癥反應的作用。
 
據藥融云數據庫顯示,當前共有103款靶向 CD40L 產品在研,涉及單抗、雙抗、融合蛋白、嵌合蛋白、生物藥等藥物類型。

部分靶向 CD40L 產品
數據來源:藥融云全球藥物研發數據庫

其中,實驗進度最快的為渤健和優時比聯合研發的apirolizumab pegol用于治療系統性紅斑狼瘡;臺灣浩鼎生技股份有限公司研發的adagloxad simolenin用于治療轉移性乳腺癌,都處III期實驗階段。

數據來源:藥融云全球藥物研發數據庫

2.國內首款溶劑型貼劑——DM0201貼

 
近日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)官網公示:德默高科的 DM0201 貼獲得臨床試驗默示許可,擬用于緩解帶狀皰疹后遺神經痛。公開資料顯示,DM0201 貼為國內首款溶劑型貼劑,是一種用于緩解帶狀皰疹后遺神經痛的溶劑型貼劑藥物。相比其他外用制劑,DM0201 貼擁有更好的藥效學和貼敷性能。
 
帶狀皰疹,俗稱“纏腰火丹”、“纏腰蛇”,一年四季均可發病,尤以冬春季常見。雖然癥狀在皮膚上,但它實際上是神經系統疾病。而且帶狀皰疹和水痘都是同一個“娘”生的。雖然癥狀在皮膚上,但它實際上是神經系統疾病。據統計中國每年近有156萬人患病。
 
而帶狀皰疹后遺神經痛,更是被人形容“連呼吸都疼”。據藥融云數據庫顯示,2022年全國醫院終端市場帶狀皰疹銷售額為2482萬元,增長率高達198%。

數據來源:藥融云全國醫院銷售(全終端)數據庫


3. PD-1和VEGF雙特異性抗體——注射用JS207


近日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)官網公示:君實生物的注射用 JS207 獲得臨床試驗默示許可,擬用于治療晚期惡性腫瘤。公開資料顯示,注射用 JS207 是一款 PD-1/VEGF 雙抗,可同時以高親和力結合于 PD-1 與 VEGFA,并可阻斷 PD-1 與 PD-L1 和 PD-L2 的結合,且同時阻斷 VEGF 與 VEGF 受體的結合,具有免疫治療藥物和抗血管生成藥物的療效特性,利用免疫治療和抗血管生成的協同作用,達到更好的抗腫瘤活性。
 
根據藥融云統計,目前,國內外 PD-1/VEGF 雙抗產品領域進展最快的是康方生物的依沃西單抗,已申請上市。 目前君實生物的雙抗產品除了JS207以外,還有JS-005、JS-203、REV-300、REV-200等產品。

數據來源:藥融云全球藥物研發數據庫

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*聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
綜合評分:6.7

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