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6億品種搶首仿!科倫首款凝膠制劑!

藥融云
2548
6個月前

據CDE官網最新公示,四川科倫遞交的4類仿制化藥黃體酮陰道緩釋凝膠上市申請獲受理。目前,該品種由原研獨家在售,尚無國產仿制藥獲批,科倫有望爭奪首仿。

截圖來源:CDE官網

黃體酮陰道緩釋凝膠原研來自德國默克,可以通過靶向給藥,改善子宮內膜容受性,促進胚胎著床并減少流產風險,用于輔助生育技術中黃體酮的補充治療。2008年,黃體酮陰道緩釋凝膠8%獲批進入中國(商品名:Crinone,雪諾同),目前尚未進入醫保,不過其銷售額一直在快速增長。據藥融云數據庫,該品種2022年院內銷售額已近6億元。

截圖來源:藥融云全國醫院銷售數據庫

近年來,我國不孕不育癥的患者基數和患病率均持續走高。根據弗若斯特沙利文數據,中國不孕不育夫妻的數量逐年增加,人數在2020年達到了5050萬。發表在《柳葉刀》上的一篇報告分析結果顯示,2007-2010年間,我國不孕發病率已經從11.9%升至15.5%,2020年的發病率將接近18%。作為輔助生殖的常用藥,黃體酮陰道緩釋凝膠前景明朗。

國內已有多家藥企布局該品種。除了此次報產的四川科倫,早前另有浙江仙琚制藥(首家申報)、河北新張藥股份有限公司浙江愛生藥業報產了黃體酮陰道緩釋凝膠,均在審評審批中。還有江蘇萬高、杭州和澤坤元藥業等多家藥企開展了相關BE試驗。

值得一提的是,科倫藥業目前尚無凝膠制劑相關批文,若此次的黃體酮陰道緩釋凝膠順利獲批,將成為科倫藥業首款凝膠劑。據藥融云數據庫,科倫藥業今年仿制藥收獲頗豐,至今已有34個品種過評/視同過評,其中注射用頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液、ω-3甘油三酯(2%)中/長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、乳酸鈉林格注射液、氫溴酸替格列汀片等9個品種均為首家過評。

科倫今年首家過評品種

截圖來源:藥融云過評藥品匯總數據庫

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