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一年僅需2針,小核酸降脂新藥中國開售

細胞基因治療前沿
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5個月前

據統計,中國心血管疾病患者人數已高達 2.9 億,平均每年約 350 萬人死于心血管疾病。低密度脂蛋白膽固醇(Low Density Lipoprotein Cholesterol,LDL-C)升高被確認為是心血管疾病的重要發病因素之一,尤其對于那些 1 年內罹患過心血管疾病的極高?;颊?,若未能有效干預,可能會引起復發,威脅健康和生命。數據顯示,在極高?;颊呷后w中,80% 患者通過現有治療無法充分控制其 LDL-C 水平,這意味著這類患者亟需創新治療措施。其中,對于已經應用了他汀類藥物治療,但 LDL-C 水平依然不達標的急性冠脈綜合征(包括心梗和不穩定性心絞痛)患者,這種需求更為急迫。

《中國心血管健康與疾病報告2021》顯示,2019年農村、城市中心血管疾?。–VD)分別占死因的46.74%和44.26%。每5例死亡中就有2例死于心血管疾病。心血管疾病仍是我國居民“頭號殺手”。高血脂是導致動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD)的主要危險因素之一。研究數據顯示,我國18歲及以上血脂異常人群的治療率和控制率僅19.5%和8.9%。    

血脂異常尤其是LDL-C水平升高是導致ASCVD發生、發展的關鍵因素。研究發現,PCSK9(proprotein convertase subtilisin-kexin type 9,前蛋白轉化酶枯草溶菌素 9)抑制劑能促進肝臟清除LDL-C,從而降低LDL-C水平。藥融云數據庫顯示:目前全球范圍內,PCSK9抑制劑包括單抗、口服環肽、小分子、ASO、siRNA、CRISPR基因編輯等不同形式候選藥物。


2023年8月22日,諾華首創的PCSK9 小分子干擾RNA(siRNA,Small Interfering RNA Drug)降膽固醇藥物Inclisiran(英克司蘭鈉/樂可為?)在中國獲批上市;作為輔飲食的輔助療法,用于治療成人原發性高膽固醇血癥(雜合子型家族性和非家族性)或混合型血脂異?;颊?。


諾華于2019年11月通過97億美元收購The Medicines Company獲得其核心產品PCSK9 RNAi產品Inclisiran(最早由Alnylam發現的新藥),長效合成的一款在研新藥,相關專利:WO-2007134161、WO-2009073809、WO-2014089313。藥融云數據,www.wjyhbs.com顯示:根據The Medicines Company與Alnylam此前的協議約定,Alnylam有權獲得總計1.8億美元的里程碑付款,并將根據Inlisiran每年在全球范圍內的凈銷售額獲得最高達20%的專利特許權使用費。


據藥融云數據庫顯示:2021年12月22日,美國FDA終于批準本品上市;在2022年1月推向美國市場。Inclisiran在2022年全年業績為1.12億美元。2023年上半年,本品銷售額達到1.42億美元。

中國專利


君實生物子公司君拓生物向Inclisiran的核心專利提起無效宣告請求(Alnylam的ZL201380063930.5“PCSK9 iRNA組合物及其使用方法”)。本發明涉及靶向PCSK9基因的RNAi劑例如雙鏈RNAi劑,和使用這類RNAi劑來抑制PCSK9表達的方法以及治療患有脂質失調例如高脂血癥的受試者的方法。不過,2023年8月,國家知識產權局維持該專利有效。


Inclisiran正式商業化



監測顯示,目前諾華樂可為?(通用名稱:英克司蘭鈉注射液)已經正式開賣,目前售價為9988元人民幣/支。使用方法:在初始治療后三個月注射加強針,此后每年需注射兩次英克司蘭鈉注射液。詳見說明書。


PCSK9新藥在研


據藥融云數據庫顯示目前,PCSK9新藥在研的中國企業有:信達生物,康方生物/康融東方,恒瑞醫藥,君實生物,信立泰,天廣實等的抗體;蘇州瑞博生物,大睿生物,舶望制藥,靖因生物,圣因生物,柯君醫藥,安龍生物,廣州銳博生物等的小核酸新藥;中科院上海藥物研究所/嘉越醫藥的DC-371739 ,晟科藥業 , 西威埃醫藥的小分子等等。此前大外企Amgen的PCSK9抗體,終于成了重磅炸彈;2022接近13億美元銷售業績。


參考:
NMPA/CDE
FDA/EMA/PMDA;
相關公司公開披露;
www.novartis.com;
https://www.leqvio.com;
Novartis enters into agreement to acquire The Medicines Company, https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/novartis-agreement-acquire-medicines-company-investor-presentation.pdf;
 中國心血管健康與疾病報告2021概要[J]. 中國循環雜志, 2022, 37(06): 553-578;
Ray K, Wright R, Kallend D, et al. Two Phase 3 Trials of Inclisiran in Patients with Elevated LDL Cholesterol.?N Engl J Med. 2020, 382(16): 1507-1519.等等。



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