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$18億神藥首仿決出!花落正大天晴,華東等三家企業!

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藥融云

近期,據NMPA官網公示,華東、南京正大天晴和普濟生物提交的4類化學藥品馬昔騰坦片已獲生產(國藥準字H20234259/國藥準字H20234258/國藥準字H20234257)視同通過一致性評價。3家藥企同日斬獲馬昔騰坦片首仿。

截圖來源:NMPA官網

馬昔騰坦片(Opsumit)是由原研Actelion Pharmaceuticals開發并經美國食藥監局(FDA)批準用于治療肺動脈高壓(PAH)的口服藥物。

它是一種內皮素受體拮抗劑,于2013年獲FDA批準上市,是首個獲批用于肺動脈高壓的口服制劑。2017年,強生收購Actelion。

同年,馬昔騰坦原研在中國獲批上市,用于治療肺動脈高壓,以延緩疾病進展。2019年2月22日,財政部、海關總署、稅務總局、藥監局聯合發布《關于罕見病藥品增值稅政策的通知》,馬昔騰坦位列首批罕見病藥品清單。

據藥融云據庫統計,2021年,馬昔騰坦原研的全球銷售額超18億美元,2022年略有下滑,為17.8億元。

而在國內馬昔騰坦也展現了良好的市場前景,2022年院內銷售額達到近1.6億元,同比增長47%,2023年H1院內銷售額已超1億,市場正在快速擴容中。

截圖來源:藥融云全國醫院銷售數據庫

肺動脈高壓的特征是其血液輸送到肺部的血管中存在異常高壓。這是由血管變窄和對血流的抵抗力增強導致的高壓引起的。肺動脈高壓是系統性硬皮病患者可能發生的嚴重并發癥。

除此之外,目前國內還有齊魯制藥,南京澤恒醫藥,上海旭東等4家企業遞交了仿制上市申請,均在審評審批中。

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*聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
綜合評分:5.1

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