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德琪醫藥:「塞利尼索片」新適應癥擬納入優先審評

藥融云
2889
5個月前

10月19日,CDE官網顯示,同意按優先審評范圍“(五)符合附條件批準的藥品”,擬將德琪醫藥提交的塞利尼索片上市申請納入優先審評,擬定適應癥為:適用于既往接受至少2線系統性治療后,復發性或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL),包括由濾泡性淋巴瘤轉化的DLBCL成人患者。

截圖來源:CDE官網

塞利尼索片是全球首個全新機制的口服選擇性核輸出蛋白(XPO1)抑制劑,最早于2019年獲FDA批準上市,用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤;2020年獲批多項新適應癥,后銷售額快速走高,2020年突破億元美元大關。塞利尼索由Karyopharm Therapeutics公司研發,德琪藥業通過引進的方式獲得其中國地區的商業化權益。這也是德琪醫藥首個上市商業化的產品。

塞利尼索全球銷售額
截圖來源:藥融云全球藥物研發數據庫

今年8月,德琪醫藥和翰森制藥就在中國大陸商業化塞利尼索等包含或由塞利尼索組成的產品達成合作協議,總金額為7.35億元,包括2億元首付款和最高5.35億元的里程碑付款。據悉,該產品20mg*12片/盒在中國售價14135元,20mg*16片/盒售價18649.67元。

2021年12月,塞利尼索片通過NMPA優先審評程序,獲批聯合地塞米松用于治療既往接受過治療且對至少一種蛋白酶體抑制劑,一種免疫調節劑以及一種抗CD38單抗難治的復發難治性多發性骨髓瘤(R/RMM)。

塞利尼索部分適應癥研發狀態
截圖來源:藥融云全球藥物研發數據庫

據藥融云數據庫,塞利尼索還布局有子宮內膜癌、脂肪肉瘤、黑色素瘤、乳腺癌等多個癌種的適應癥。其中,骨髓纖維化、復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤和復發/難治性惰性非霍奇金淋巴瘤、外周T細胞淋巴瘤等適應癥在國內已進入臨床II期階段。

此外,據德琪醫藥2022年報顯示,除塞利尼索外,德琪醫藥已進入臨床階段的管線產品還有8個,其中進展最快的是ATG-008,其聯合特瑞普利單抗用于宮頸癌和晚期實體瘤已處于2期臨床。

圖片來源:德琪醫藥2022年報

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