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正大天晴針對慢性乙型肝炎siRNA新藥獲批臨床

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生物藥大時代

10月19日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示,正大天晴申報的1類新藥TQA3038注射液獲得臨床試驗默示許可,擬開發用于治療慢性乙型肝炎。

QA3038注射液基本信息
截圖來源:藥融云全球研發數據庫

早在2023年7月26日,正大天晴宣布其自主研發的siRNA療法TQA3038已向CDE提交臨床試驗申請并獲得受理。TQA3038是正大天晴自主研發的一種靶向乙型肝炎病毒(HBV)的小干擾RNA(siRNA)藥物,適應癥為慢性乙型肝炎。


TQA3038是一款N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)綴合的siRNA藥物,可富集于肝臟。該產品通過與細胞內的Ago2等蛋白形成RNA誘導沉默復合物,有效地降解靶向的RNA,抑制相關蛋白的翻譯,從而阻斷乙肝病毒的復制,有望在臨床上顯著提高患者的“功能性治愈”率。

據正大天晴早先新聞稿介紹,TQA3038采用創新的核酸序列,與同類產品相比具有更強的體外及體內抗病毒活性。非臨床研究結果顯示,TQA3038可顯著抑制AAV-HBV模型小鼠的感染指標;在大鼠和食蟹猴毒理試驗中展現了良好的安全性和耐受性,具有較大的安全窗口。而TQA3038注射液在乙肝領域臨床試驗的獲批,將進一步豐富正大天晴在肝病領域創新藥產品管線。

關于正大天晴

正大天晴藥業集團是一家從事醫藥創新和高品質藥品的研發、生產與銷售的創新型醫藥集團,為香港上市企業中國生物制藥(01177.HK)核心企業,致力于為患者提供更佳的健康解決方案和優質可負擔的醫藥資源,是國內知名的抗腫瘤、肝病藥物研發和生產基地,為國家重點高新技術企業、國家火炬計劃連云港新醫藥產業基地重點骨干企業。

參考資料:
1.藥明康德
2.藥融云數據庫

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