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阿斯利康依庫珠單抗在中國獲批新適應癥

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生物藥大時代
147
4天前

10月18日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布依庫珠單抗注射液(eculizumab)已在中國獲批用于治療抗AQP4抗體陽性(Ab+)的成年神經脊髓炎視網膜頻譜病變(NMOSD)患者,這是中國首個也是唯一一個獲準用于治療NMOSD的補體抑制劑。

NMOSD是一種罕見的、令人衰弱的中樞神經系統自身免疫性疾病,主要累及視神經和脊髓。約四分之三的NMOSD患者是抗AQP4 Ab+,這意味著他們產生的抗體會與一種特定的蛋白質AQP4結合。這種結合會不適當地激活補體系統,從而破壞視神經、脊髓和大腦中的細胞。大多數NMOSD患者會經歷多次復發,可能出現神經系統的新發癥狀或現有神經系統癥狀的惡化,并因多次復發導致永久殘疾。


依庫珠單抗注射液在中國可用于治療成人和兒童陣發性夜間血紅蛋白尿癥(PNH)、非典型溶血性尿毒癥綜合征(aHUS)以及成人難治性全身性肌無力(gMG)。Soliris還在全球許多國家被批準用于多種適應癥。

依庫珠單抗注射液適應癥查詢
截圖來源:藥融云全球藥物研發數據庫

此次依庫珠單抗在中國獲批NMOSD適應癥,主要是基于一項關鍵3期PREVENT研究的結果。在該試驗中,Soliris達到了延長首次判定復發時間和降低復發風險的主要終點。在48周時,98%接受Soliris治療的患者不再復發,而63%接受安慰劑治療的患者不再復發(95% CI:0.017-0.197;P<0.0001)。此外,在PREVENT試驗期間,96%接受Soliris治療的患者在144周時不再復發,而45%接受安慰劑治療的患者不再復發。

在PREVENT 試驗中,Soliris的安全性和耐受性在主要治療期和開放標簽延長期均保持一致。最常見的不良反應是上呼吸道感染、頭痛、鼻咽炎和惡心。

北京協和醫院神經內科主任醫師、中華醫學會神經病學分會神經免疫學組副組長徐雁教授說: "復發可導致NMOSD患者嚴重和長期殘疾,PREVENT Ⅲ期試驗證實了C5抑制劑在降低復發頻率方面的安全性和有效性。該試驗中幾乎所有患者都在48周時達到了無復發狀態,今天的批準標志著中國的NMOSD治療發生了根本性轉變。

參考資料:
1.公司官網
2.藥融云數據庫

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*聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
綜合評分:6.5

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