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5大品種上半年大賣10億+!12款1類新藥強勢來襲,葵花藥業、萬邦生化、青峰藥業……

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近日,據NMPA官網公示信息,3款中藥新藥陸續獲批上市,分別為江西青峰藥業的1.2類中藥枳實總黃酮片、健民藥業的1.1類中藥小兒紫貝宣肺糖漿、石家莊以嶺藥業的1.1類中藥通絡明目膠囊。

今年6月,藥監局還批準了廣東思濟藥業有限公司申報的中藥1.1類創新藥參郁寧神片上市,這是今年來第一款獲批的中藥新藥。該藥品益氣養陰,寧神解郁。適用于輕、中度抑郁癥中醫辨證屬氣陰兩虛證。

至此,今年共有4款中藥創新藥獲批上市。與此同時,隨著多項利好政策陸續出臺,為中醫藥產業發展提供強勁動能,目前尚有8款中藥1類新藥已遞交上市申請并在審評審批中。

千億市場快速升溫,創新藥接連獲批


受疫情影響,2020年中成藥院內市場銷售額出現大幅下滑,2021年基本回升,達1293億元;后市場保持穩定增長,2023年H1院內銷售額同比增長18.21%,其中注射用血栓通、注射用血塞通、藍芩口服液、喜炎平注射液、金水寶片等多個品種銷售額超10億元。

 截圖來源:藥融云全國醫院銷售數據庫

截圖來源:藥融云全國醫院銷售數據庫

企業方面,則是以江蘇康緣藥業、廣西梧州制藥、濟川藥業市場份額最高,其次為揚子江、天士力藥業、江西青峰藥業等。

最新獲批的3款中藥創新藥概況如下:

  •  通絡明目膠囊化瘀通絡、益氣養陰、止血明目,用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病視網膜病變血瘀絡阻、氣陰兩虛證所致的眼底點片狀出血、目睛干澀等相關癥狀。臨床試驗研究結果顯示,治療12周后,中度非增殖性糖尿病視網膜病變的點片狀出血試驗組優于對照組。
  •  小兒紫貝宣肺糖漿疏散風熱、宣肺止咳,用于小兒急性支氣管炎風熱犯肺證的咳嗽,伴咳痰、汗出、咽痛、口渴,舌苔薄黃,脈浮數。
  •  枳實總黃酮片的主要成份是從枳實中提取得到的總黃酮類成份,可用于功能性消化不良的餐后飽脹感、早飽、上腹燒灼感和上腹疼痛等的治療。

8款1類中藥強勢來襲,葵花藥業、萬邦生化、青峰藥業…


近年來,中醫藥的關注度、重視程度在不斷提升。為促進中藥傳承創新發展,加快推動中藥新藥研發和產業高質量發展,各省藥品監管局圍繞貫徹新發展理念,出臺了多項中醫藥新政策,進一步助推中藥行業的高質量發展。同時,政策的支持有利于企業推進中藥創新藥、中藥改良型新藥、院內制劑和名優中成藥等的開發研究。

據藥融云統計,2021年、2022年分別有7款中藥新藥獲批。與此同時,目前尚有8款中藥1類新藥的上市申請在審評審批中。其中3款為消化系統與代謝藥,呼吸系統藥物、肌肉-骨骼系統藥物各有2款,另有1款為神經系統藥物。

數據來源:藥融云中國藥品審評數據庫

比那甫西顆粒是由新疆銀朵蘭藥業有限公司所研制的中成藥,本藥由天山堇菜、盒果藤根、甘草浸膏、玫瑰花、司卡摩尼亞脂、阿里紅。具有清除體內異常體液質、用于熱性感冒、退熱、止咳。

荊門上清丸又稱荊門積蔭堂上清丸,是荊門傳統的中成藥產品,相傳為荊門城南薰門外板橋頭李氏“老積蔭堂”家傳秘制的“常備良藥”,具有清熱解毒、消腫止痛的功效。用于咽喉腫痛、口舌生瘡、內火牙痛、傷風中暑、風熱咳嗽、小便短赤。該產品若順利獲批,將成為中成藥丸劑首款1類新藥。

諾麗通顆粒是在中國近代著名中醫大家張錫純先生的代表性方劑“升陷湯”的基礎上加減而成,能夠直接升提氣血至頭部,改善腦供血不足情況,迅速緩解頭痛、頭暈癥狀,多年應用于臨床治療反復發作性緊張型頭痛,療效顯著。

芍藥舒筋片用于治療膝骨關節炎(肝腎不足、筋脈瘀滯證),是在上海中醫藥大學附屬曙光醫院院內制劑養血軟堅膠囊的基礎上改劑型后的新藥,為著名骨科專家的經典名方。

奧蘭替胃康片由江西道地藥材枳實中提取的枳實總黃酮苷提取物制成,適用于胃腸運動障礙型功能性消化不良,是青峰藥業在胃病領域首款報產的1類新藥。

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