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百濟神州:「替雷利珠」皮下注射版獲批臨床

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據CDE官網最新公示,百濟神州替雷利珠單抗注射液(皮下注射)獲批臨床(默示許可),用于惡性腫瘤。據公開信息,目前默沙東、輝瑞、羅氏、恒瑞、君實生物等國內外藥企均已布局PD-(L)1的皮下注射劑型。

截圖來源:CDE官網

2022國內最暢銷PD-1,首款出海進行時


替雷利珠單抗(商品名:百澤安)是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體,設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合,幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞,最早于2019年12月獲NMPA批準上市,用于治療淋巴瘤。

隨后替雷利珠陸續獲批包括尿路上皮癌、NSCLC、肝癌、食管癌、鼻咽癌在內的多項適應癥,今年5月,替雷利珠第11項適應癥獲批上市,聯合化療用于一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)。

今年10月,替雷利珠單抗還遞交了一項最新上市申請(受理號:CXSS2300086),并獲CDE受理。根據臨床試驗進展,推測本次遞交上市申請的新適應癥為聯合化療用于未經治療的廣泛期小細胞肺癌患者。

至此,替雷利珠單抗共有3個上市申請在審評審批中,另兩項適應癥分別為:治療一線不可切除或轉移性肝細胞癌(HCC)、一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)。

據藥融云數據庫,替雷利珠還有多項II期、III期臨床試驗開展中,適應癥包括頭頸部鱗狀細胞癌、宮頸癌等。

據百濟神州財報數據,替雷利珠單抗近年來一直保持穩定的增長狀態:2020年替雷利珠單抗的銷售額為1.634億美元;2021年為2.551億美元,增速約56%;2022年于中國市場實現銷售額約合28.98億元人民幣,同比增長66%。

截至5月底,替雷利珠單抗在國內累計獲批11項適應癥,超過了恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗(艾瑞卡)。同時,據業內人士分析,從銷售額來看,2022年替雷利珠單抗已超過卡瑞利珠單抗,成為國內PD-1藥物最暢銷的品種。

PD-1內卷新形態,MSD、羅氏、BMS、恒瑞領跑


截至2023年3月底,國內已有16個PD-(L)1產品獲批上市,其中有10款PD-1單抗(8款國產,2款進口)。其中,默沙東的博利珠單抗2022年全球銷售額已超200億美元。

8 月 1 日,默沙東公布了 2023 年 Q2 業績,其K 藥帕博利珠單抗Q2 銷售額分別為 62.71 億美元(+19%),H1共實現120.65 億美元銷售額,提前鎖定 2023 年藥王寶座(據艾伯維半年報,修美樂H1銷售額 75.53 億美元,同比下滑 25.2%)。

實際上,除了不斷拓展適應癥,國內外藥企針對PD-(L)1的布局還體現在劑型方面,除了百濟神州的替雷利珠,多家藥企均布局有皮下注射劑型。相比于靜脈注射劑型,皮下注射抗PD-1單抗有望縮短治療時間,提高治療依從性和便利性。

4月12日,據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示,默沙東已經啟動了PD-1單抗MK-3475A注射液的一項國際多中心3期臨床試驗的中國部分,擬用于治療轉移性非小細胞肺癌一線治療。公開資料顯示,MK-3475A由帕博利珠單抗與透明質酸酶組成,為皮下注射(SC)劑型。

2月16日,歌禮口頭報告了其皮下注射抗PD-L1抗體ASC22(恩沃利單抗)對照安慰劑隊列的最終數據,顯示ASC22可以實現慢性乙型肝炎功能性治愈。7月25日,歌禮宣布了ASC22聯合西達本胺用于人類免疫缺陷病毒(HIV)感染功能性治愈的2期臨床結果。目前,該產品治療微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)晚期實體瘤的適應癥已在中國獲批。

2022年12 月 1 日,羅氏宣布其 PD-L1 單抗阿替利珠單抗(Tecentriq)皮下注射制劑的 III 期 IMscin001 研究的最新關鍵數據。從給藥時間來看,與標準靜脈輸注所需 30-60 分鐘相比,皮下給藥可將每次注射的治療時間縮短至僅需 7 分鐘。羅氏已向全球監管機構提交了 IMscin001 研究數據,并為阿替利珠單抗皮下制劑尋求批準靜脈輸注劑型的所有獲批適應癥。

此外還有百時美施貴寶納武利尤單抗(Opdivo)、輝瑞Sasanlimab、恒瑞醫藥的 SHR-1901 、君實生物 JS001sc 注射液等皮下注射品種已登記開展相關臨床試驗。

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