點我免費申請試用企業版

免費客服電話

18980413049

電話溝通

洞察市場格局
解鎖藥品研發情報

官方微信

掌上免費使用
生物醫藥個人版數據庫

掌上數據庫

時訊 >

40億!9月全球創新藥在研動態速遞!澤璟、遠大醫藥創新藥有望上市!

收藏
藥融云

醫藥工業和醫療裝備產業是衛生健康事業的重要基礎,事關人民群眾生命健康和高質量發展全局。創新藥研發創新難度大、周期長、投入高,這是新藥研發的三大痛點,可謂來之不易。據藥融云《全球在研新藥與靶點月報》整理,9月全球在研創新藥動態中,多家藥企取得新進展,涉及迪哲、康方生物、澤璟制藥、遠大醫藥等眾多藥企。

1.《腫瘤學年鑒》發表!迪哲醫藥公布JAK1抑制劑研究成果

 
9月初,迪哲醫藥宣布,其自主研發的T細胞淋巴瘤領域高選擇性JAK1抑制劑戈利昔替尼1期臨床試驗(JACKPOT8的A部分)研究成果發表于國際期刊《腫瘤學年鑒》(AnnalsofOncology)。
 
T細胞淋巴瘤(PTCL)是一種異質性強、侵襲性高的非霍奇金淋巴瘤(NHL),約占全球NHL的7%~10%。PTCL具有亞型多、易復發和預后差等特點,初治失敗后的r/rPTCL預后極差,3年總體生存率僅為21%~28%,目前臨床尚缺乏有效治療方法。JAK/STAT信號通路在包括T細胞淋巴瘤在內的多種血液系統惡性腫瘤的發生發展中具有重要作用。
 
戈利昔替尼作為新一代、強效且高選擇性JAK1抑制劑,通過靶向JAK/STAT通路能有效抑制腫瘤細胞生長與增殖。此外,該產品對JAK家族其它成員有200~400倍的選擇性,有效地降低了由于脫靶導致的藥物安全性風險。分析顯示,戈利昔替尼單藥顯示出強效持久的抗腫瘤活性,客觀緩解率(ORR)達44.3%,且其中一半以上腫瘤緩解的受試者達到了完全緩解(CR),CR率達23.9%。
 
據藥融云數據庫顯示,戈利昔替尼新適應癥:既往至少接受過一次標準治療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤(r/rPTCL)成人患者,上市申請已受理,正在審評審評中(受理號:CXHS2300082)。

審評時間軸
截圖來源:藥融云中國藥品審評數據庫

2.康方生物公布IL-4Rα單抗1期臨床結果

 
9月中旬,康方生物宣布,其自主研發的新型人源化白介素-4受體α單克隆抗體AK120(IL-4Rα單抗)治療中重度特應性皮炎(AD)的1期臨床研究成果發表于《皮膚病學與治療》(DematologyandTherapy)。
 
特應性皮炎(AD)是一種慢性、復發性和炎癥性皮膚病,AD患者常合并過敏性皮炎、哮喘等其它特應性疾病,伴有劇烈瘙癢,嚴重影響生活質量,給患者及其家庭帶來巨大且持久的經濟和精神負擔。
 
研究表明,Th2型炎癥是特應性皮炎的基本特征,IL-4和IL-13是介導AD發病的重要細胞因子,主要由Th2細胞、嗜堿性粒細胞和2型固有淋巴樣細胞等產生,在AD的發生發展中起著關鍵作用。
 
而IL-4Rα是促炎性細胞因子IL4、IL-13受體的共同亞基。AK120正是一款人源化IL-4Rα單克隆抗體,通過與IL-4Rα特異性結合以阻斷IL-4與IL-13介導的信號通路,抑制相關免疫炎癥反應的發生與發展。AK120有望選擇性抑制Th2通路,從而預防或逆轉AD的發展。分析顯示,AK120可有效抑制IL-4/IL-13信號通路。
 
給藥后生物標志物血清胸腺和活化調節趨化因子配體17(TARC/CCL17)和免疫球蛋白E(IgE)均較基線明顯下降;健康受試者單次皮下給藥和AD患者多次皮下給藥后,AK120暴露量均呈近似劑量依賴性。劑量遞增至最高600mg,各隊列受試者均展現出良好的安全性和耐受性。
 
據藥融云數據庫顯示,目前治療特應性皮炎適應癥,已上市的藥品共有61種,葛蘭素史克、輝瑞、賽諾菲、拜耳、諾華等藥企均有布局。

治療特應性皮炎藥品數量TOP10公司

截圖來源:藥融云全球藥物研發數據庫

3.有望上市!澤璟制藥「重組人促甲狀腺激素」3期臨床達主要終點

 
9月末,澤璟制藥宣布其研發的注射用重組人促甲狀腺激素(rhTSH)用于分化型甲狀腺癌患者術后輔助診斷的3期臨床試驗ZGTSH004達到了方案預設的主要終點。

人促甲狀腺激素基本信息
截圖來源:藥融云全球藥物研發數據庫
 
分化型甲狀腺癌是甲狀腺癌的主要亞型,約占甲狀腺癌新發病例數約90%。近年來,由于早期診斷手段的進步和篩查加強,分化型甲狀腺癌新發病例數快速增加。由于中國分化型甲狀腺癌新發病例數的增長所帶來的復查監測與輔助治療的需求增加,未來分化型甲狀腺癌術后輔助診斷及術后輔助治療的需求將不斷擴大。
 
注射用重組人促甲狀腺激素(rhTSH)是澤璟制藥研發的生物大分子藥物,屬于治療用生物制品。人體內源性的促甲狀腺激素是糖蛋白激素家族成員,主要在人垂體表達、分泌入血并和表達于甲狀腺細胞和高分化的甲狀腺癌細胞表面的促甲狀腺素受體重組蛋白(hTSHR)蛋白結合,可刺激碘攝取和有機化,以及甲狀腺球蛋白(Tg)、三碘甲狀腺原氨酸(T3)和甲狀腺素(T4)的合成和釋放。此次達到主要終點的ZGTSH004試驗是一項開放、單臂、自身對照、多中心的3期臨床研究,在中國醫學科學院北京協和醫院、河南省腫瘤醫院等研究中心開展。
 
試驗主要目的為:評價分化型甲狀腺癌術后輔助診斷131I全身顯像(WBS)中,使用重組人促甲狀腺激素處理的顯像效果不劣于甲狀腺激素撤除療法(THW)。臨床研究結果表明,試驗的有效性和安全性結果符合預期,試驗達到方案預設的主要終點。

4.針對過敏性鼻炎!遠大醫藥創新鼻噴劑3期臨床達主要終點

 
9月中旬,遠大醫藥宣布,其創新產品Ryaltris復方鼻噴劑(GSP301NS)在中國開展的用于治療12歲及以上患者的季節性過敏性鼻炎(SAR)的3期臨床研究(GSP301-308)已完成并成功達到主要終點。

過敏性鼻炎(SAR)是一種常見的呼吸道疾病。中國是世界上過敏性鼻炎發病率較高的國家之一。根據中國相關流行病學調查結果,中國成人過敏性鼻炎患病率約17.6%,患病群體已近2.5億人口,其中中重度持續性過敏性鼻炎患者約1.3億,患者群體龐大。
 
據藥融云藥店零售數據庫顯示,2022年呼吸系統藥物的銷售額高達2744億元,其中過敏性鼻炎治療藥物,近三年在零售藥店的銷售規模呈現量價齊升的良性增長態勢。僅2022年第二季度過敏性鼻炎治療藥物的銷售額就達到近40億元,同比增長13.6%。

呼吸系統用藥全國零售藥店年度銷售趨勢
截圖來源:藥融云全國藥店零售數據庫
 
GSP301NS是一種新型的抗組胺藥和皮質類固醇的復方鼻噴劑,用于治療成人和青少年季節性過敏性鼻炎。作為復方制劑,GSP301NS能夠給季節性過敏性鼻炎患者帶來更為便捷的治療方式,提高患者的依從性,為患者帶來新的治療手段。分析顯示,GSP301NS組、鹽酸奧洛他定鼻噴劑組和糠酸莫米松鼻噴劑組治療14天期間受試者自評的上午和下午12小時rTNSS平均值較基線變化的最小二乘均值分別為-3.84、-2.58和-3.35。
 
由統計數據可見,GSP301NS組rTNSS下降幅度大于對照藥治療組,且組間差異有臨床意義和統計學意義,證明GSP301NS的療效評分均優于單方原研制劑。同時,該產品的安全性、耐受性及藥代動力學特征也都達到了預設的臨床終點。

<END>?
 
以上僅是部分內容,想要獲取9月《全球在研新藥與靶點月報》全部內容,請關注“藥融云”公眾號,后臺回復“報告”關鍵詞進行領??;或者前往“藥融云”數據庫進行查詢。

*聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
綜合評分:6.6

收藏

發表評論
評論區(0

    藥融云最新數據

    更多>
    • 【CTR20233369 】 他達拉非口溶膜在空腹條件下的人體生物等效性試驗
    • 【CTR20233379 】 羥考酮納洛酮緩釋片的人體生物等效性研究(預試驗)
    • 【CTR20233378 】 富馬酸伏諾拉生片在健康受試者中隨機、開放、兩制劑、單次給藥、兩周期、雙交叉空腹和餐后狀態下的生物等效性試驗
    • 【CTR20233377 】 一項評價E10A聯合帕博利珠單抗對照帕博利珠單抗治療轉移性或不可切除的復發性頭頸鱗癌有效性和安全性的隨機、開放、多中心II期臨床研究
    • 【CTR20233368 】 評價人誘導多能干細胞來源的前腦神經前體細胞注射液改善缺血性腦卒中偏癱后遺癥的劑量遞增、單中心、開放標簽的安全性和耐受性的臨床研究
    • 【CTR20233366 】 在中國健康受試者中開展的一項單中心、隨機、開放、兩周期、雙交叉、單次口服雷美替胺雙釋片與雷美替胺片的藥代動力學比較試驗
    • 【CTR20233351 】 一項在中國健康男性受試者中比較HLX13與YERVOY?(美國市售、歐盟市售和中國市售)的藥代動力學特征、安全性和免疫原性(隨機、靜脈單次給藥、平行)的I期臨床研究
    • 【CTR20233259 】 注射用替奈普酶(TNK-tPA)治療急性肺栓塞的隨機、開放性、終點盲法、陽性對照、多中心Ⅱ期臨床試驗
    • 【CTR20233072 】 一項評價塞普替尼膠囊(Selpercatinib Capsules)治療晚期或轉移性RET基因融合陽性甲狀腺癌(成人和兒童)患者有效性和安全性的(前瞻性、非干預性、)上市后觀察性研究
    • 【CTR20233039 】 九味化斑丸治療中重度斑塊狀銀屑?。ㄑ獰嶙C)有效性與安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量探索、多中心II期臨床試驗
    更多>
    更多>
    更多>
    添加收藏
      新建收藏夾
      取消
      確認
      国产精品一区二区三区在线观看,国产一区二区在线播放青青草国产精品欧美成人,草草线禁成18年在线视频