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普利制藥抗感染藥再下一城!氟康唑干混懸劑獨家獲批及過評!

藥融云
602
5個月前

近日,普利制藥全資子公司浙江普利藥業收到國家藥監局簽發的氟康唑干混懸劑(普利康唑)的化學藥品3類上市許可,視同通過仿制藥一致性評價,成為國內該品種的獨家過評企業。藥融云數據顯示,這是普利制藥繼阿奇霉素干混、伏立康唑干混之后的第三款瓶裝干混懸劑。
 
今年9月,普利制藥的氟康唑干混懸劑獲美國食藥監局(FDA)上市許可。用于治療口咽和食管念珠菌??;念珠菌尿路感染、腹膜炎和全身性念珠菌感染等。氟康唑是一種三唑類抗真菌藥物,主要作用機制是高度選擇性地抑制真菌細胞色素P-450甾醇C-14α-脫甲基作用,使真菌內的C-14α-甲基甾醇堆積,從而抑制真菌的繁殖和生長。
 
氟康唑(商品名:DIFLUCAN)原研公司為輝瑞(PfizerINC),于1981年獲得化合物專利,1988年3月在法國批準上市,后于1990年1月由美國FDA正式批準該藥品口服和靜脈注射用于治療隱球菌性腦膜炎和各種念球菌病。其干混懸劑于1993年在美國獲得批準上市。

美國FDA批準藥品-氟康唑信息查詢(部分)
圖片來源:藥融云美國FDA批準藥品數據庫

氟康唑是第一個被WHO指定的治療全身性真菌感染的首選三唑類藥物,是抗真菌領域的一線藥物。目前在國內上市的劑型包括膠囊、片劑、注射液、滴眼液等多種,其中,氟康唑口服常釋劑型(片、膠囊)已于2020年1月納入第二批國家集采,氟康唑氯化鈉注射液也于2021年6月納入第五批國家集采。
 
據藥融云數據庫統計,目前國產氟康唑片市場批文有31條,涉及20家生產企業,其中通過一致性評價的企業共5家,包括科倫藥業、揚子江藥業、遂成藥業、石四藥、上?;溉A制藥。國產氟康唑膠囊的市場批文有83條,涉及64家生產企業,其中通過一致性評價的企業共3家,包括成都倍特藥業、遼寧奧達制藥、浙江蘇可安藥業。
 
普利制藥的氟康唑干混懸劑是獨家獲批上市,獨家通過一致性評價的第一款干混劑型。

氟康唑膠囊生產批文信息查詢(部分)
圖片來源:藥融云中國藥品批文數據庫

據藥融云全國醫院銷售(全終端)數據庫顯示,目前,在醫院終端市場上的氟康唑主要以注射液銷量為主,占所有劑型的81%市場份額,口服常釋劑型、滴眼液等占近20%市場份額。2022年氟康唑在醫院端市場的銷售額為4.62億元,同比下降37.67%;其中原研輝瑞一家獨大占據近90%的市場份額,其次是揚子江藥業占3.66%,石四藥占2.3%的市場份額。
 
普利藥業的產品覆蓋抗過敏類藥物、非甾體抗炎藥物、抗生素類藥物、消化類藥物、心腦血管類和造影劑類等領域。據其2023年半年報數據顯示,上半年實現營業收入8.34億元,同比增長4.83%,凈利潤2.70億元,同比下降6.14%,基本每股收益為0.62元。


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