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國內9款溶瘤病毒產品IND獲批(1-10月)

細胞基因治療前沿
1850
5個月前

溶瘤病毒療法(Oncolytic Virus, OV)是基于病毒在腫瘤中的感染和復制來殺死腫瘤細胞的免疫療法,其在復制高效性、腫瘤靶向性佳、腫瘤殺傷途徑多、不良反應小等多方面仍具有明顯優勢。近年來 , 溶瘤病毒療法已經成為腫瘤治療研究領域的新熱點。 據整理,今年以來,已有9款溶瘤病毒產品IND獲批。如下:


10月8日,北京 錘特生物 科技有限公司首個獨立開發擁有自主知識產權的 重組人nsIL12溶瘤腺病毒注射液BioTTT001 的新藥臨床試驗(IND)申請已順利獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的默示許可, 適應癥為惡性實體腫瘤。


BioTTT001一種新型、高效、低毒、靶向性治療人腫瘤的重組人nsIL12溶瘤腺病毒注射液。該新型病毒載體可作為治療腫瘤的基因工程藥物,同時可誘導機體產生腫瘤治療性疫苗作用,殺傷遠處轉移腫瘤細胞和防止腫瘤復發。是目前具有最高效腫瘤殺傷能力和最低毒性的新型腫瘤病毒基因治療生物制劑。

BioTTT001基本信息
截圖來源:藥融云全球藥物研發數據庫

9月6日,華津醫藥自主研發的用于治療晚期實體瘤的First-in-class溶瘤細菌--桑美威克?(SGN1注射液)已經通過中國國家藥品監督管理局 (NMPA)的新藥臨床試驗申請(IND)審評,獲批在中國大陸正式開展靜脈給藥和瘤內給藥兩項臨床試驗。

溶瘤細菌桑美威克?(SGN1注射液)是全球首個(first-in-class) 進入臨床試驗階段的可精準靶向并快速溶解腫瘤的細菌載體基因工程生物制品。已經成功取得中國NMPA、美國FDA和中國臺灣TFDA的IND許可,并正在美國和中國臺灣的多家臨床試驗中心進行溶瘤細菌桑美威克?靜脈給藥和瘤內給藥I/IIa期注冊臨床試驗。為加速其在美國的開發和審評程序,FDA已授予溶瘤細菌桑美威克?治療骨肉瘤、肝癌、小細胞肺癌三項孤兒藥資格認定。

8月30日,北京因美未來生物醫藥科技有限公司自主研發的新一代溶瘤病毒——YH01注射液獲得國家藥品監督管理局的臨床試驗默示許可,同意開展治療惡性實體腫瘤的臨床試驗。

YH01病毒為自主設計、自主研發、自主生產的First-in-class首創新藥。下一階段,YH01注射液即將開展臨床試驗,臨床I期研究牽頭單位是中國醫學科學院腫瘤醫院,計劃于11月初入組首例患者。

總結

隨著基因工程技術的發展,溶瘤病毒必將成為未來最具潛力和應用前景的惡性腫瘤治療手段之一,在參與人類抗癌斗爭中持續發揮難以替代的重要作用。2021年,溶瘤病毒賽道的熱度在國內迎來小高峰,僅頭部概念企業復諾健一家就拿到約2億美元的D輪融資。今年8月初,武漢濱會生物正式啟動A股上市輔導。據沙利文的報告顯示,2022到2029年預計全球溶瘤病毒市場復合年增長率將達到92.46%。



參考資料:
1.公司官網
2.藥融云數據庫

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