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IBD市場持續升溫!FDA批準首個皮下注射型英夫利昔單抗

生物藥大時代
780
5個月前

近日,Celltrion USA宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準ZYMFENTRA?(英夫利昔單抗-dyyb)用于中度至重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)和克羅恩病(CD)成人患者的維持治療。


Zymfentra是Celltrion公司Inflectra的皮下版本,這也是FDA批準的首款英夫利昔單抗皮下制劑。ZYMFENTRA預計于2024年第一季度上市,在產品上市之前,公司不會公布價格。


Celltrion美國公司首席商務官Thomas Nusbickel說:“中度至重度活動性克羅恩病和潰瘍性結腸炎患者的日常生活負擔仍然沒有得到滿足。ZYMFENTRA的批準提供了一種創新和有效的治療方案,為IBD患者提供了一種可選擇的給藥方案,為患者和我們的醫療系統提供了實質性的價值?!?/div>

此次獲批是基于兩項研究的3期關鍵數據。根據LIBERTY UC和LIBERTY CD研究的結果,在54周的研究期間,在UC和CD患者中,在靜脈注射英夫利昔單抗誘導治療后,作為維持治療,ZYMFENTRA在主要終點臨床緩解(UC和CD)和內鏡應答(CD)方面優于安慰劑。在兩項研究中,ZYMFENTRA在維持期的總體安全性與安慰劑相似,未觀察到新的安全信號。

另一項名為REMSWITCH的研究調查了英夫利西單抗從靜脈給藥轉為皮下給藥對IBD患者的臨床和藥理學影響。結果顯示轉換患者的復發風險較低。

此外,一項關鍵的3期試驗的事后分析顯示,在類風濕關節炎患者第30周時,與靜脈注射英夫利昔單抗相比,皮下注射英夫利昔單抗在臨床結果方面的改善顯著更大。在第54周,組間差異減少,表明轉換后的反應有所改善。


Celltrion是第一家開發楊森Remicade生物仿制藥的公司。FDA于2016年4月批準Inflectra用于治療幾種疾病,包括克羅恩病、潰瘍性結腸炎、類風濕性關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病關節炎和斑塊型銀屑病。Remicade和Inflectra都是靜脈輸注,輝瑞擁有Inflectra在美國的商業化權利,該藥物已被批準用于多種適應證,包括克羅恩病、潰瘍性結腸炎、類風濕性關節炎以及銀屑病和斑塊性關節炎。

管線查詢(部分)
截圖來源:藥融云全球藥物研發數據庫

Celltrion USA是Celltrion Healthcare的美國子公司,成立于2018年。Celltrion USA致力于擴大創新生物制劑的可及性,以改善對美國患者的護理。Celltrion目前擁有五種獲得FDA批準的生物類似藥 :INFLECTRA? (infliximab-dyyb)、TRUXIMA?(rituximab-abbs)、HERZUMA(trastuzumab-pkrb)、VEGZELMA(bevacizumab-adcd)和YUFLYMA?(? adalimumab-aaty)。

總結

當前,IBD市場在全球約為180億美元,預計到2030年將增長至約490億美元。正因IBD市場空間巨大,默沙東、羅氏等巨頭紛紛入局。

10月23日,羅氏以71億美元的價格,收購Roivant子公司Telavant及其TL1A抗體RVT-3101;10月4日,賽諾菲支付15億美元與Teva達成合作,共同開發和銷售IBD藥物TEV’574;6月,禮來以24億美元的價格收購DICE Therapeutics,囊獲包括治療銀屑病的IL-17小分子抑制劑、治療IBD的α4β7單抗在內的多款自免藥物;4月16日,默沙東以108億美元的價格,收購Prometheus入局IBD領域。

參考資料:
1.公司官網
2.藥融云數據庫

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*聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
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