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15億大品種專利將到期,超10家企業爭相競爭,市場烽火再燃!

藥融云
2546
5個月前

據CDE官網,近日湖南九典制藥/湖南先施制藥遞交的4類仿制化藥羅沙司他膠囊(受理號:CYHS2302841/CYHS2302842上市申請獲受理。今年以來,該品種已有超10家藥企陸續提交了相同品種的上市申請,其中包括南京正大天晴、齊魯制藥、石藥集團、成都倍特藥業等明星藥企,由此這一重要藥品的首仿之戰已打響。

 截圖來源:CDE官網

羅沙司他(Roxadustat)膠囊由阿斯利康琺博進(中國)合作研發,是全球首個開發的小分子低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)類治療腎性貧血的藥物。2018年12月,國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準羅沙司他膠囊上市,商品名為愛瑞卓,用于治療正在接受透析治療的患者因慢性腎臟病(CKD)引起的貧血,該藥物是中國本土孵化的首個國際首創原研藥,也是首個讓中國患者優先于歐美患者享受的創新藥物?;贖IF機制,它是HIF機制應用研究的重要突破。自獲批以來,羅沙司他一直是國內HIF-PHI藥物領域的獨領風騷者。

據藥融云數據庫,2019年底,羅沙司他成功通過價格談判被納入醫保目錄(乙類),此后市場空間迅速擴大。2021年,全國醫院銷售額突破10億元大關,2022年繼續增長,院內銷售額已接近15億元。據報道,羅沙司他成為中國CKD相關貧血市場份額排名第一的品牌。


最近,琺博進公布了2023年第二季度財報。數據顯示,該季度羅沙司他膠囊在中國銷售額達到7640萬美元,按照2023年最新匯率折算,相當于人民幣約為5.32億元,同比增長44%。

慢性腎臟病是繼心腦血管疾病、糖尿病和惡性腫瘤之后,又一嚴重危害人類健康的疾病,全球一般人群患病率為14.3%,我國18歲以上人群CKD患病率也高達10.8%。其中腎性貧血更是慢性腎病常見并發癥之一。

截圖來源:藥融云全球上市藥品專利數據庫

此外,根據藥融云全球上市藥品專利數據庫,羅沙司他核心化合物專利將于2024年6月到期。為了爭奪該大品種的市場份額,國內已有超10家企業開始布局其仿制藥市場,如正大天晴、齊魯制藥、石藥集團、倍特藥業等。

截圖來源:藥融云中國藥品審評數據庫

作為第一個由外國企業研發并在中國首先上市的HIF-PH抑制劑,羅沙司他自上市以來就備受矚目。同時,阿斯利康與琺博進將進一步加深羅沙司他在中國市場的布局。

今年8月2日,羅沙司他膠囊新適應癥報上市(受理號:CXHS2300067/CXHS2300068,根據臨床開發進展推測適應癥應為化療引起的貧血。然而,隨著專利期限的臨近,HIF-PH抑制劑的市場競爭將變得更加激烈。

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