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近30款1類新藥獲批臨床!辰欣藥業、復宏漢霖、武漢人?!?/h1>
藥融云
774
6個月前

獲批臨床

辰欣藥業


10月23日-10月27日,根據CDE官網最新公告,有28款一類新藥獲得臨床試驗默示許可,其中包含9款化學藥和19款治療用生物制品,涉及受理號44條,涵蓋了乳腺癌、骨髓瘤、慢性咳嗽、關節炎等多種適應癥。值得一提的是,這其中共有4款藥物首次獲得臨床試驗許可,分別是HLX42、SSGJ-621、HW091077片和ABSK112膠囊。以下是對部分1類新藥進行介紹,本周新藥獲批臨床匯總表格詳見文末。

1.HLX42

HLX42是潛在的First-in-class ADC產品,為新型靶向EGFR的ADC候選藥物,由高度特異性的EGFR人源化lgG1抗體分子與新型DNA拓撲異構酶- I(Topoisomerase I)抑制劑毒素偶聯制備而成,其藥物抗體比(drug-to-antibody-ratio, DAR)約為8,殺傷效果良好,有著極佳的治療窗,是國內第四款申報臨床的EGFR ADC新藥,意味著復宏漢霖正式進軍ADC領域。

10月24日,復宏漢霖(2696.HK)宣布,基于與宜聯生物的合作,公司開發的靶向EGFR的抗體偶聯藥物(ADC)HLX42的臨床前研究數據在2023 ESMO年會上以壁報形式展示。

此次HLX42為第一次獲批臨床,適應癥為晚期/轉移性實體瘤。

2.SSGJ-621

此次SSGJ-621為第一次獲批臨床,適應癥為慢性阻塞性肺疾病(COPD)。SSGJ-621三生國健自主研發的IL-33單抗,旨在治療慢性阻塞性肺疾病 。白細胞介素33 (IL-3)是一種來自IL-1家族的組織源性核細胞因子,在內穩態和炎癥過程中均在內皮細胞、上皮細胞和成纖維細胞樣細胞中大量表達。它是細胞損傷或組織損傷時釋放的報警信號,向表達ST2受體(IL-1RL1)的免疫細胞發出警報。

3.JS015注射液

君實生物的JS015注射液是用于治療晚期惡性實體瘤的重組DKK1單抗。通過阻斷DKK1與其配體LRP5/6的相互作用,激活Wnt信號通路,同時抑制DKK1的免疫抑制作用,增強免疫系統殺傷腫瘤細胞的能力。高表達于多種腫瘤細胞的DKK1能抑制經典的Wnt信號通路,而JS015能以高親和力結合人DKK1,有效阻斷其相互作用。臨床前研究顯示,JS015單藥或聯合其他藥物均具有顯著的抑瘤效果。

4.WXWH0240片

辰欣藥業WXWH0240片為一款新型CDK 2/4/6抑制劑。在臨床前研究中,CDK2/4/6抑制劑被發現能夠有效抑制對CDK4/6抑制劑產生獲得性耐藥的人類乳腺癌細胞的增殖。

此外,新一代的CDK2/4/6抑制劑有望在解決CDK4/6獲得性耐藥的同時改善血液學和消化系統毒性,從而延長患者生存獲益,提升治療耐受性和依從性,并改善患者生活質量。

5.XY0206片

石家莊以嶺藥業XY0206片是一種口服FLT3抑制劑,是公司自主研發、具有獨立知識產權的1類化學新藥,其藥品分類為靶向抗腫瘤藥物,適用于聯合化療治療FLT3-ITD突變的初治急性髓性白血?。ˋML)。

目前,XY0206片最高已至臨床III期臨床試驗,為XY0206片治療FLT3-ITD突變的復發/難治性急性髓系白血病患者的隨機、開放、挽救化療對照、多中心Ⅲ期臨床研究。(登記號:CTR20231024)

6.HW091077片

此次,武漢人福的1類新藥HW091077片為第一次獲批臨床,適應癥為難治性慢性咳嗽。屬于呼吸系統用藥,用于難治性慢性咳嗽。該產品臨床申請于2023年8月17日獲得承辦,10月25日獲得臨床試驗默示許可。

7.ABSK112膠囊

此次,上海和譽生物ABSK112膠囊為第一次獲批臨床,適應癥為非小細胞肺癌。它是一款具有優異活性、選擇性、和入腦特性的二代EGFR Exon20ins口服抑制劑。

相較于此前已上市或已進入臨床試驗的EGFR Exon20ins抑制劑,ABSK112在臨床前研究中展現出更優的入腦特性、針對野生型EGFR的更優選擇性、以及更廣泛的Exon20ins突變覆蓋譜,并在多種 EGFR Exon20ins突變的小鼠腫瘤模型中表現出極佳的體內藥效,具備了在臨床上獲得更好安全窗和藥效并成為新一代同類最佳藥物的潛力。

10月23日-10月27日獲批臨床(默示許可)的1類新藥
截圖來源:藥融云中國藥品審評數據庫

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