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CDE二連發!腫瘤免疫治療產品臨床指導原則、ICH《Q12》實施建議

藥通社
1121
11個月前



4月26日,CDE發布2項文件,分別為:

《腫瘤主動免疫治療產品臨床試驗技術指導原則(試行)》

ICH《Q12:藥品生命周期管理的技術和監管考慮》實施建議


為指導和規范腫瘤主動免疫治療產品臨床試驗,提供可參考的技術規范,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《腫瘤主動免疫治療產品臨床試驗技術指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

特此通告。

附件:腫瘤主動免疫治療產品臨床試驗技術指導原則(試行)

國家藥監局藥審中心
2023年4月25日



為推動ICH指導原則在國內的平穩落地實施,我中心擬定了《<q12:藥品生命周期管理的技術和監管考慮>實施建議》?,F對Q12實施建議公開征求意見,為期1個月。Q12指導原則的中英文版可通過藥審中心網站查詢。</q12:藥品生命周期管理的技術和監管考慮>

如有修改意見,請反饋至聯系人電子郵箱:gkzhqyj@cde.org.cn。

附件:《Q12:藥品生命周期管理的技術和監管考慮》實施建議

國家藥品監督管理局藥品審評中心
2023年4月26日


<END>
*聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
綜合評分:6.1

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