點我免費申請試用企業版

免費客服電話

18983288589

電話溝通

洞察市場格局
解鎖藥品研發情報

官方微信

掌上免費使用
生物醫藥個人版數據庫

掌上數據庫

政策 >

CDE重磅!《關于無參比制劑品種仿制研究的公告(征求意見稿)》征求意見!

藥通社
3116
10個月前



5月24日,CDE公開征求《關于無參比制劑品種仿制研究的公告(征求意見稿)》意見。

核心在于,臨床價值,詳情見下:


為積極做好無參比制劑品種仿制研究工作,藥審中心在前期調研的基礎上,起草了《關于無參比制劑品種仿制研究的公告(征求意見稿)》。經請示國家藥監局同意,現在中心網站予以公示,以廣泛聽取各界意見和建議。

我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。

您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

聯系人:王佳、汪小燕
郵箱:wangjia@CDE.org.cn,wangxiaoyan@CDE.org.cn
感謝您的參與和大力支持!

附件:
1. 《關于無參比制劑品種仿制研究的公告(征求意見稿)》
2. 《關于無參比制劑品種仿制研究的公告(征求意見稿)》起草說明
3. 《關于無參比制劑品種仿制研究的公告(征求意見稿)》征求意見反饋表

藥品審評中心
2023年5月24日


<END>
*聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
綜合評分:6

收藏

發表評論
評論區(0
    對藥融云數據庫感興趣,可以免費體驗產品

    藥融云最新數據

    更多>
    • 【ChiCTR2400083015 】 經皮耳迷走神經刺激改善微創腸切除術后腸梗阻的隨機對照研究
    • 【CTR20241284 】 吡非尼酮片空腹及餐后人體生物等效性研究
    • 【CTR20241282 】 一項開放、單臂、劑量遞增和劑量擴展的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗評價XMVA09單次給藥在濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)患者中的安全性、耐受性、免疫原性和有效性
    • 【CTR20241279 】 依諾思添加治療Lennox-Gastaut綜合征的真實世界研究
    • 【CTR20241278 】 評估健康成年受試者多次給藥TQB3616膠囊安全性、耐受性的I期臨床試驗.
    • 【CTR20241275 】 多索茶堿片隨機、開放、單劑量、兩制劑、交叉設計在中國健康受試者中的生物等效性研究
    • 【CTR20241273 】 乙酰半胱氨酸泡騰片在健康受試者中隨機、開放、兩制劑、單次給藥、兩周期、交叉空腹和餐后狀態下的生物等效性試驗
    • 【CTR20241272 】 一項評價FHND1002顆粒在健康成年志愿者中單/多次給藥的安全性、耐受性和藥代動力學特征的I期臨床研究
    • 【CTR20241258 】 散風通竅滴丸治療季節性變應性鼻炎(外感風寒、郁肺化熱證)的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照Ⅱ期臨床試驗
    • 【CTR20241235 】 多中心、隨機、雙盲、安慰劑/陽性對照評價單次給予奧木替韋單抗注射液(500IU/0.5mL)在健康成年志愿者中的安全性臨床試驗
    更多>
    更多>
    更多>
    添加收藏
      新建收藏夾
      取消
      確認
      国产精品一区二区三区在线观看,国产一区二区在线播放青青草国产精品欧美成人,草草线禁成18年在线视频