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醫美新勢力!CMDE發布2項重磅指導原則,涉及重組膠原蛋白!

藥通社
2965
10個月前



5月23日,國家藥監局器審中心發布2項指導原則,分別為:

重組膠原蛋白創面敷料注冊審查指導原則:適用于按第二類醫療器械管理的重組膠原蛋白創面敷料,其結構組成中含有重組膠原蛋白成分(不包括動物組織提取的膠原蛋白成分),用于非慢性創面及其周圍皮膚的護理。

重組人源化膠原蛋白原材料評價指導原則:是對醫療器械用重組人源化膠原蛋白原材料的一般要求,適用于人膠原蛋白的所有型別。


為進一步規范重組膠原蛋白創面敷料等醫療器械的管理,國家藥監局器審中心組織制定了《重組膠原蛋白創面敷料注冊審查指導原則》等2項醫療器械產品注冊審查指導原則(見附件),現予發布。
特此通告。

附件:
1.重組膠原蛋白創面敷料注冊審查指導原則)
2.重組人源化膠原蛋白原材料評價指導原則

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心
2023年5月22日


完整文件內容:《醫美新勢力!CMDE 發布2項重磅指導原則,涉及重組膠原蛋白!》


<END>
*聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
綜合評分:5.2

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