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GLP-1必備SNAC!原輔料全產業鏈平臺完整打造,天吉生物未來可期!

藥融圈
1970
9個月前



近日,蘇州天馬醫藥集團天吉生物制藥有限公司(簡稱:天吉生物)研制的藥用輔料8-(2-羥基苯甲酰胺基)辛酸鈉(SNAC)登記號(F20230000236),已在CDE平臺上公示!


依托于強大的多肽藥物技術平臺,天吉生物成功完成SNAC的工藝開發與質量研究。嚴格遵循原料藥研制標準對SNAC進行研制,最大程度保障了SNAC的產品質量。

SNAC-產品介紹


SNAC(Sodium N-[8-(2-hydroxybenzoyl) amino] caprylate),即8-(2-羥基苯甲酰胺基)辛酸鈉,是一種合成的兩性水楊酸的N-乙?;被嵫苌?,是目前最先進的腸滲透促進劑(PEs),被廣泛用作口服藥物制劑的遞送劑。由美國Emisphere公司在20世紀90年代,從眾多促滲透劑中篩選出來的高效載體分子。

2014年,美國食品和藥物管理局批準了維生素B12口服制劑,首次證明了SNAC是可行的,盡管它是一種醫療食品,但由此也可看出SNAC是使用安全的。

2017年,皮下注射司美格魯肽獲批,成為繼杜拉魯肽之后第二個獲批的每周注射一次的GLP-1RA。2019年,口服司美格魯肽正式獲批,而處方中正是加入了SNAC,從而促進了司美格魯肽的吸收,并且使其免于在胃內被降解。

作為目前最先進的腸滲透促進劑(PEs),SNAC可以與多肽一同粘附在胃粘膜上,從而促進藥物滲透吸收,被廣泛用作口服制劑的遞送劑。使用SNAC可以開發一些制劑的口服給藥途徑,促進某些生物利用度差的大分子如胰島素、肝素或小分子藥物的口服吸收,而不會改變它們的化學形式、生物完整性或藥理學特性。

GLP-1 受體激動劑中的新星-司美格魯肽

2023年1月,蘇州天馬醫藥集團天吉生物制藥有限公司申報的司美格魯肽原料藥上市許可已申請獲得受理。天吉生物成為該產品國內首家上市申請獲得受理的原料藥廠家(《國內首家!司美格魯肽原料藥申報獲受理,天吉生物再突破!》)。

司美格魯肽原料藥是天吉生物布局的重要產品之一。該產品獲得上市許可受理,公司原料藥業務也將迎來新的里程碑,并將推動天吉生物原料藥市場進一步擴容。同時有利于進一步豐富公司產品線,提升市場競爭力。


司美格魯肽(一種GLP-1受體激動劑),GLP-1是一種由胃腸道分泌的激素,在進食后被釋放到血液中,可以刺激胰島素分泌、抑制胰高血糖素分泌、延緩胃排空、增加飽腹感等[1],從而降低血糖水平,能夠發揮”按需”降糖,”智能”減重的雙重作用。在降糖、減重的雙重功效加持下,司美格魯肽一躍成為現象級“新星”。

2023年5月4日,諾和諾德發布一季度財報,營業收入79億美元,同比大幅增長27%。凈利潤29.4億美元,同比大幅增長39%。司美格魯肽成為業績增長的絕對推動力,注射降糖版司美格魯肽Ozempic銷售額29.1億美元,同比大幅增長63%;口服降糖版司美格魯肽Rybelsus銷售額6.5億美元,同比大幅增長107%;減肥版司美格魯肽Wegovy銷售額6.8億美元,同比大幅增長211%。三者相加,司美格魯肽合計銷售額42.4億美元,預計全年將突破200億美元。

SNAC與司美格魯肽分子之天作之合

司美格魯肽與SNAC之間的結合就像量身定制的一樣,迄今為止具有”唯一性”。目前只有SNAC和司美格魯肽制成了唯一的GLP-1RA口服制劑。

司美格魯肽片劑在原有司美格魯肽分子基礎上加入了吸收促進劑SNAC,能提高胃內局部pH值,減少胃蛋白酶對司美格魯肽分子的降解,同時能夠促進司美格魯肽跨細胞轉運來實現該分子的胃內吸收[2]。司美格魯肽片劑得以在生物體胃中短暫的中性酸堿環境被快速吸收入血,且每日一次給藥,血藥濃度平穩,司美格魯肽的生物利用度大大增加。

天吉生物為客戶提供完整原輔料供應配套與技術服務

司美格魯肽原料藥與藥用輔料8-(2-羥基苯甲酰胺基)辛酸鈉(SNAC)雙雙登記,天吉生物將為國內外客戶提供完整的原輔料供應配套與技術服務,助力司美格魯肽固體仿制藥加速申報上市。未來,天吉生物原料藥與制劑產品線也將大大豐富,市場競爭力遠遠超過同類廠家。天吉生物,未來可期!

天吉生物專注多肽藥物的研發、生產和銷售20余年,技術積累深厚,研發實力強大,堅持“科學創新,多肽先行”,逐步形成在消化、婦產、感染、鎮痛、腫瘤和糖尿病等多個治療領域的產品戰略布局,擁有從原料藥到制劑一套完整的生產體系。自產的多肽原料藥質量優異,供應國內外多個制劑生產商。公司多肽藥物包括:胸腺法新、醋酸奧曲肽、醋酸特利加壓素、卡貝縮宮素、縮宮素/催產素、醋酸去氨加壓素、醋酸曲普瑞林、利拉魯肽、司美格魯肽、醋酸西曲瑞克等。其中,胸腺法新原料藥通過了MFDS認證,注射用胸腺法新和醋酸奧曲肽注射液已通過國家仿制藥一致性評價。同時,多個多肽高技術壁壘項目包括利那洛肽、替爾泊肽、DFL(Difelikefalin)和多肽偶聯藥物BGC0222(PDC)等正在開發進行中,其中,多肽偶聯藥物BGC0222(PDC)為1類新藥,已啟動臨床試驗。天吉生物正逐步轉型為研發驅動、仿創結合的新時代制藥企業。


參考文獻:
[1]Baggio LL, Drucker DJ. Biology of incretins: GLP-1 and GIP. Gastroenterology. 2007;132(6):2131-2157. doi:10.1053/j.gastro.2007.03.054.
[2]Buckley, S.T., et al., Transcellular stomach absorption of a derivatized glucagon-like peptide-1 receptor agonist. Sci Transl Med, 2018. 10(467).


<END>
*聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
綜合評分:5.8

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