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國家藥監局發文,GLP認證新《辦法》7月1日執行!

藥通社
842
9個月前



6月21日,國家藥監局發布公告,《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》將于7月1日起施行。

公告原文如下:


《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》(國家藥監局公告2023年第15號,以下簡稱新《辦法》)已于2023年1月19日發布,將于7月1日起施行。為做好新《辦法》實施有關工作的過渡和銜接,現將有關事宜公告如下:

一、自2023年7月1日起,藥物非臨床研究質量管理規范認證(以下簡稱GLP認證)和藥物非臨床安全性評價研究機構監督管理按照新《辦法》執行。對通過GLP認證的藥物非臨床安全性評價研究機構(以下簡稱GLP機構)發給新版藥物GLP認證證書(以下簡稱GLP證書,樣式見附件),證書有效期為5年。

二、對新《辦法》實施前已取得藥物GLP認證批件的機構,至2023年6月30日末次定期檢查(或者首次認證)未滿3年的,應當在末次定期檢查(或者首次認證)期滿3年后6個月內按照新《辦法》規定提出延續申請;已滿3年的,應當在2023年12月31日之前按照新《辦法》規定提出延續申請。

逾期未提出延續申請的GLP機構,其GLP認證批件不再有效,按新《辦法》規定予以注銷。

三、為進一步提升工作質量和效率,國家藥監局將于2023年7月1日起實施GLP認證受理、審查、審批全流程電子化。

GLP機構可以訪問國家藥監局網上辦事大廳(https://zwfw.nmpa.gov.cn/),登錄法人空間,在“賬號設置”-“賬號綁定”欄目中點擊“藥物非臨床研究質量管理規范認證電子申請”,完善機構信息并經核查中心激活后辦理相關事項。辦理進度可以在網上辦事大廳法人空間“我的辦件”中查詢。GLP證書為電子證照,制證完成后將推送至國家藥監局網上辦事大廳法人空間“我的證照”欄目中,GLP機構可以自行下載。

各?。▍^、市)藥監局可以通過國家藥品智慧監管平臺登錄藥品業務應用系統(審批備案類),在電子證照欄目中查看并下載GLP證書。

公眾可以通過國家藥監局網站的“藥品查詢”欄目進入“GLP認證”,查看2023年7月1日以后批準的GLP認證信息。

四、請各?。▍^、市)藥監局組織行政區域內GLP機構認真學習新《辦法》以及相關要求,嚴格執行有關規定,確保藥物非臨床安全性評價研究工作質量。

五、各?。▍^、市)藥監局應當將GLP機構檢查作為日常監管的重要內容納入工作計劃,加強監督管理。對監督檢查中發現違法違規行為的,堅決依法予以查處。

特此公告。

附件:藥物GLP認證證書樣式

國家藥監局
2023年6月19日


<END>
*聲明:本文由入駐藥融云的相關人員撰寫或轉載,觀點僅代表作者本人,不代表藥融云的立場。
綜合評分:5.3

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